Relever les défis de la conformité réglementaire des pharmacies dans les chaînes d'approvisionnement

5 étapes pour renforcer la conformité dans un paysage réglementaire aux enjeux importants

De l'approvisionnement à la réception en passant par le stockage et la distribution, presque tous les aspects de la chaîne d'approvisionnement des pharmacies sont soumis à une surveillance réglementaire. Se tenir au courant des complexités de la conformité réglementaire tout en faisant face aux exigences quotidiennes des pénuries de médicaments, des défis en matière de main-d'œuvre et de l'augmentation des coûts peut sembler être un exploit impossible.

L'une des principales raisons pour lesquelles les pharmacies peinent à se mettre en conformité est l'enchevêtrement de systèmes déconnectés, de flux de travail variés (certains automatisés, d'autres manuels) et de données cloisonnées qui obscurcissent la visibilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement de la pharmacie. Ensuite, il y a toutes les personnes qui manipulent les produits pharmaceutiques : techniciens en pharmacie, cliniciens, pharmaciens, membres du personnel de la chaîne d'approvisionnement, etc.

Ce blog explore l'évolution du paysage réglementaire ayant un impact sur les opérations de la chaîne d'approvisionnement des pharmacies, y compris les principaux défis deconformité réglementaire des pharmacies présentés par les réglementations fédérales et nationales.

Il explique comment des stratégies tournées vers l'avenir, une collaboration interfonctionnelle et une technologie intégrée peuvent transformer un fardeau de conformité en une force stratégique de la chaîne d'approvisionnement.

Conformité à la DSCSA : Des médicaments plus sûrs, des normesplus strictes

En vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique (DSCSA) de la FDA, les pharmacies doivent suivre électroniquement les médicaments sur ordonnance par numéro de série, numéro de lot, date de péremption et code pharmaceutique national (NDC). Elles ne peuvent plus s'en remettre uniquement à leurs grossistes pour assurer la conformité - elles sont désormais directement responsables de la vérification de la légitimité des médicaments.

L'objectif premier de la DSCSA est d'empêcher les médicaments illicites et contrefaits d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement des États-Unis et, s'ils y entrent, de les détecter et de les retirer rapidement afin d'éviter que les patients ne subissent des préjudices. Si une équipe de pharmaciens ne peut pas vérifier la chaîne de possession d'un médicament, elle est tenue de le séquestrer jusqu'à ce qu'elle puisse confirmer sa légitimité.

Défis et implications de laconformité réglementaire en pharmacie:

• Réception de données DSCSA incomplètes ou inexactes de la part des grossistes ou des vendeurs

• Ne pas comprendre les processus de séquestration et de déclaration des médicamentssuspects

• Manque d'outils pour fournir un pedigree complet des produits lors des audits

• Manque de personnel - de nombreux employés opérationnels ne sont pas au courant des exigences dela DSCSA.

• Manque d'un médicament séquestré en attendant la vérification de sa chaîne de contrôle

Conformité au programme 340B : Remises importantes, règlescomplexes

Le programme de tarification des médicaments 340B de la CMS permet aux hôpitaux éligibles, ou "entités couvertes", d'acheter des médicaments à des prix considérablement réduits. Ce programme est vital pour les hôpitaux, en particulier ceux qui desservent des populations vulnérables, car il permet de compenser le coût élevé et croissant des médicaments. Toutefois, l'accès aux remises 340B s'accompagne de conditions d'éligibilité strictes et de règles de conformité complexes.

Pour rester en conformité, les équipes pharmaceutiques doivent s'assurer que les médicaments ne sont délivrés qu'aux patients éligibles par les prestataires couverts, suivre avec précision le mouvement des médicaments de l'achat à l'administration, et appliquer la bonne tarification éligible (340B, WAC, GPO) en fonction des différents environnements de soins et des populations de patients de l'hôpital.

Défis et implications de laconformité réglementaire en matière de pharmacie:

• Application d'une mauvaise tarification, entraînant des dépenses excessives ou des pertes d'économies.

• Naviguer dans divers environnements de soins, ce qui complique le respect de l'éligibilité

• Documenter manuellement, ce qui augmente les risques d'échec des audits

• Gérer avec un personnel limité, surcharger les équipes depharmacie

Médicaments contrôlés et dangereux : Risques réglementés, règlesrigides

Les pharmacies des systèmes de santé sont soumises à des réglementations strictes en matière de gestion et de manipulation des substances contrôlées et de celles jugées dangereuses selon les normes USP General Chapter <800>. Ces réglementations sont appliquées au niveau fédéral et au niveau des États par la FDA, le CMS, le TJC et les conseils de pharmacie des États.

Défis et implications de laconformité réglementaire en pharmacie:

• Manquement à l'obligation de tenir des registres complets et précis des médicaments achetés, reçus, stockés, distribués, dispensés et éliminés (chaîne de possession).

• Mettre en péril l'efficacité et la sécurité des médicaments en stockant les médicaments dangereux sensibles à la température, tels que les agents de chimiothérapie, dans de mauvaises conditions destockage.

• Risquer le détournement des médicaments en ne mettant pas en place des mesures de sécurité supplémentaires pour le stockage des substancescontrôlées.

• Identifier de manière erronée les médicaments dangereux dans la liste des médicaments, ce qui présente un risque de mauvaise manipulation et d'exposition pour les travailleurs de la santé et les patients.

5 étapes vers la conformitéréglementaire des pharmacies

La mise en conformité totale avec les différentes réglementations ne peut se faire du jour au lendemain, surtout si l'on tient compte des autres défis auxquels sont confrontés les responsables pharmaceutiques et leurs équipes aujourd'hui. Et cela ne peut se faire en vase clos. Il faut une bonne combinaison de personnes, de processus et de technologies pour combler les lacunes tout au long de la chaîne d'approvisionnement de la pharmacie.

Voici cinq étapes à franchir pour assurer la conformité réglementaire devotre pharmacie.

1. Favoriser la collaboration multidisciplinaire

Les opérations pharmaceutiques devenant de plus en plus complexes - avec des domaines spécialisés tels que les préparations intraveineuses, les trousses et les plateaux, les articles de vente par correspondance et le reconditionnement - la conformité réglementaire des pharmacies ne peut plus reposer uniquement sur les épaules des responsables pharmaceutiques.

Aujourd'hui, une conformité réglementaire efficace nécessite une large collaboration entre les différentes disciplines. Les infirmières, les médecins, les pharmaciens cliniciens et même les équipes de radiologie ou de laboratoire doivent être impliqués aux côtés des responsables de la pharmacie, de la chaîne d'approvisionnement et de l'administration.

Le décloisonnement permet de s'assurer que les stratégies de mise en conformité sont fondées sur des flux de travail réels et des connaissances de première ligne, plutôt que sur des décisions imposées d'en haut qui risquent de négliger les défis opérationnels.

En réunissant les principales parties prenantes - à la fois les décideurs et ceux qui exécutent les tâches quotidiennes - les systèmes de santé peuvent s'aligner sur les objectifs, améliorer la communication et faire des choix éclairés qui favorisent à la fois la sécurité et la réussite réglementaire.

2. Suivre l'évolution des réglementations

Si les réglementations, les normes et les orientations étaient statiques, les parties prenantes auraient de bonnes chances de combler rapidement les lacunes de leur chaîne d'approvisionnement en matièrede conformité aux réglementations pharmaceutiques. Malheureusement, à l'instar des soins de santé eux-mêmes, les règles sont en constante évolution.

Les responsables des pharmacies et leurs équipes doivent se tenir informés pour anticiper les changements réglementaires et prendre le risque de ne pas se laisser distancer. L'American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) dispose d'une multitude de ressources en ligne, y compris des documents d'orientation, des enregistrements de podcasts et des déclarations de plaidoyer sur des questions clés, notamment la tarification 340B.

La FDA, la CMS, le TJC et les conseils de pharmacie des États publient également régulièrement des mises à jour et des informations sur les pratiques de conformité réglementaire des pharmacies. Par exemple, la FDA et le Partnership for DSCSA Governance (PDG) organisent trois réunions virtuelles en 2025 pour permettre aux "parties intéressées de partager des informations sur la mise en œuvre continue de l'interopérabilité DSCSA et sur les domaines qui restent préoccupants".

3. Former et responsabiliser le personnel

Laconformité réglementaire des pharmacies n'est pas seulement une responsabilité de leadership - elle nécessite de former et de responsabiliser le personnel à tous les niveaux avec les connaissances et l'appropriation nécessaires pour répondre à des exigences complexes.

Il est essentiel de désigner des responsables de la chaîne d'approvisionnement en pharmacie pour superviser la conformité, mais il est tout aussi important de former les employés opérationnels - tels que les acheteurs, les pharmaciens et les techniciens de réception - qui interagissent directement avec les stocks et les systèmes.

Lorsque le personnel de première ligne comprend son rôle en matière de conformité et qu'il est impliqué dans les décisions qui ont un impact sur son travail quotidien, les hôpitaux bénéficient d'opérations pharmaceutiques plus résilientes, plus responsables et mieux préparées à l'audit. Les équipes responsabilisées sont mieux équipées pour repérer les risques, suivre les protocoles et préserver l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

4. Exiger l'intégration et l'interopérabilité des systèmes informatiques

Les systèmes déconnectés constituent un obstacle majeur à la conformité des pharmacies, car ils obligent le personnel à faire deux fois le même travail, ce qui est source d'inefficacité et accroît le risque d'erreur.

Bien que certains fournisseurs s'opposent à l'interopérabilité de leurs systèmes avec d'autres solutions, en particulier celles qui sont jugées concurrentielles, la connectivité est essentielle pour combler les lacunes enmatière de conformité réglementaire des pharmacies.

Un écosystème pharmaceutique connecté et transparent garantit une saisie précise des données, une réduction des étapes manuelles et un renforcement de la conformité à chaque point de contact. Si un fournisseur de technologie refuse de collaborer à la connectivité, il est temps de trouver une nouvelle solution.

5. Mettre en œuvre une solution globale de gestion des stocks

Bien que l'interopérabilité entre les systèmes existants soit importante, les pharmacies ont besoin d'une solution de gestion des stocks automatisée de bout en bout, avec des fonctions et des capacités spécifiquement conçues pour la conformité réglementaire des pharmacies..

Le système de gestion des stocks en pharmacie (PIMS) Elite™ de Tecsys permet aux hôpitaux de scanner les médicaments une fois à la réception et de maintenir une chaîne de possession numérique jusqu'à l'administration du patient. Il capture les données au niveau de l'article - telles que le numéro de série, le numéro de lot, la date d'expiration et le NDC - en conformité avec la DSCSA, et s'intègre aux systèmes clés pour centraliser les données, soutenir les pistes d'audit et automatiser des tâches telles que la documentation du programme 340B.

Avec des données en temps réel, précises et complètes au niveau de l'article pour tous les produits pharmaceutiques résidant dans un référentiel unique, les responsables des pharmacies disposent de la base de données nécessaire pour des analyses avancées, y compris l'utilisation d'outils d'IA. Avec les bonnes informations, les responsables des pharmacies peuvent prendre des décisions qui renforcent les performances cliniques, opérationnelles et financières.

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